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我是药神:抗癌先锋微芯生物 科创板风云

日期: 2019-12-15 05:30
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发布日期: 2019-12-15

  2018年7月,一部名叫《我不是药神》的影片席卷全国并掀起一阵舆论狂潮。这部片子有很多片段令风云君印象深刻,尤其是慢粒白血病阿婆拉着曹警官的手向他求情这个片段:

  “求求你了别查印度药了。我病了四年,吃正版药也吃了四年。房子吃没了,家也吃垮了。我不想死,我想活下去。谁家没个病人呢?你能保证一辈子不生病?”

  “求求你了别查印度药了。我病了四年,吃正版药也吃了四年。房子吃没了,家也吃垮了。我不想死,我想活下去。谁家没个病人呢?你能保证一辈子不生病?”

  没有竭嘶底里地嚎啕大哭,没有呼天抢地的磕头下跪,这只是一个病人的心声:我不想死,我想活下去。这段台词也引起了无数观众的共鸣,是啊,谁他妈家里没个病人呢?谁他妈又能保证一辈子不生病呢?

  与医疗相关的产业,是每个国家关系到国计民生的重大产业,在全球资本市场,医药、医疗相关的公司一直占据重要地位,很多的大白马,都出自这个行业。

  自科创板开闸以来,很多医药公司纷纷抢滩登陆,今天风云君要跟大家聊的是深圳微芯生物科技股份有限公司,这是一家研发、销售原创新分子实体药物的国家级高新技术企业。

  医药行业,是一个技术壁垒很高的行业,总体来说,目前国内医药企业原始创新能力还较弱,医药行业仍以仿制药为主、以价格竞争为手段,缺乏原创新药的研发能力。

  特别是在恶性肿瘤、代谢性疾病、精神疾病、老年疾病及自身免疫性疾病等慢性与疑难杂症治疗领域,主要还是依靠跨国药企开发的进口药品,其高昂的价格是很多普通老百姓无法承受的。

  但是随着我国经济发展和技术进步,创新药物的研发能力日益提高,实力比较强的有江苏恒瑞、江苏豪森、和记黄埔医药、东阳光药业、正大天晴、贝达药业等企业,而微芯生物也是这个领域里的佼佼者。

  微芯生物是一家创建于2001年3月的专长于原创新分子实体药物研发的创新型生物医药企业,专注于肿瘤、代谢疾病和免疫性疾病三大治疗领域原创新药的研发。

  在介绍这家公司的产品之前,有必要先简单介绍下这家公司的技术平台,这是理解这家公司核心竞争力的一个重要因素,或者说窗口。

  公司在成立之初,构建了一个叫做“基于化学基因组学的集成式药物发现与早期评价平台”,作为原创新药研宄的早期预测手段,以期有效降低原创新药研发的失败率。

  这个技术平台整合了计算机辅助药物设计、药物化学及组合化学、高通量高内涵药物筛选、基因表达谱芯片(微阵列基因芯片)对分子药理和毒理研宄、生物信息学和化学信息学分析及软件支持等内容,具有很高的技术含量。

  公司创立时取名“微芯”,正是希望表达利用微阵列基因芯片技术用于药物筛选这一重要技术特征。

  基于上面介绍的技术平台,微芯成功发现与开发了包括西达本胺、西格列他钠与西奥罗尼等一系列新分子实体且作用机制新颖的原创新药,以及CS12192、CS17919、CS24123、CS17938、CS27186等一系列新分子实体候选药物,产品链覆盖从已上市销售到早期探索性研究的不同阶段、不同疾病领域。

  另外值得一提的是,公司通过核心技术参与的科研项目于2013年获得了国务院颁发的“国家科学技术进步奖一等奖”;其抗肿瘤药物西达本胺的化合物中国发明专利,2017年获得国家知识产权局和世界知识产权组织联合颁发的“中国专利金奖”,这些都是含金量很高的奖项。

  西达本胺是公司独家发现的新分子实体药物,是全球首个亚型选择性组蛋白去乙酰化酶(HDAC)抑制剂和全球首个获批治疗外周T细胞淋巴瘤的口服药物,属于表观遗传调控剂类药物。

  肿瘤在临床上有实体瘤和非实体瘤(血液瘤)之分。西达本胺首个申报的适应症为血液瘤中的外周T细胞淋巴瘤(PTCL)。

  这款药于2014年12月在中国获得新药证书和注册批件,2015年3月正式上市销售。西达本胺片是中国首个以II期临床试验结果获批上市的国家1类原创新药,亦是目前中国唯一治疗外周T细胞淋巴瘤的药物。

  国家1类新药具有非常高的创新性,基本上代表了我国药品注册分类中药物创新的最高水平。

  这款药适用于既往至少接受过一次全身化疗的复发或难治的外周T细胞淋巴瘤患者。外周T细胞淋巴瘤是一组高度异质性的淋巴细胞异常恶性增殖性疾病,属于非霍奇金淋巴瘤,包括来自胸腺起源的成熟T细胞及NK细胞肿瘤。根据相关统计,我国外周T细胞淋巴瘤每年新增人数大概为1.31万人—1.57万人。

  外周T细胞淋巴瘤患者的治疗方案包括常规化疗、干细胞移植、国际新获批上市药物等,与其他治疗方案相比,西达本胺具有较大的优势:

  从上面的数据可以明显看出,使用西达本胺的PTCL患者的总生存期更长,明显优于治疗外周T细胞淋巴瘤的其他二线方案。

  另外西达本胺为口服制剂,更方便,且1周2次服药即可。对不宜静脉治疗、不适合住院治疗的老年患者,西达本胺为唯一的治疗选择。

  2017年7月,西达本胺作为医保谈判药品进入国家医保目录,零售价格统一调整为385元/片(5mg/片),治疗费用降至1.85万元/月,在医保支付比例高的地方,患者实际自付月治疗费用仅千元,远远低于国外同种药品的治疗费用,使得经济条件不那么优渥的普通老百姓也用得起,更多的外周T细胞淋巴瘤(PTCL)患者在疗效和支付能力方面受益于西达本胺这款原创新药。

  西达本胺除了治疗外周T细胞淋巴瘤之外,公司针对弥漫性大B细胞淋巴瘤适应症准备开展III期临床试验。

  除血液瘤外,微芯公司还在积极探索西达本胺在实体瘤的应用,其中,乳腺癌适应症已完成临床III期试验并于2018年11月申请新适应症上市,2019年1月被纳入CDE优先审评名单;非小细胞肺癌适应症正在进行II/III期临床试验。

  西格列他钠也是国家1类创新药,治疗2型糖尿病,这款药是微芯公司自主设计、合成、筛选和开发的新一代胰岛素增敏剂类新分子实体。

  2型糖尿病(T2DM)的核心发病机制为胰岛素抵抗及后继出现的胰岛功能失代偿,其重要特征为血糖、血脂和能量综合代谢紊乱,即患者除血糖升高外,还常常伴随高血压、高血脂等代谢综合征症状。T2DM患者出现各种心血管事件的风险显著高于非糖尿病患者,其心血管并发症是患者死亡的最主要原因。

  西格列他钠属于PPAR全激动剂类型,可适度且平衡地激活PPAR三个受体亚型,在发挥胰岛素增敏、脂代谢调节作用的同时,可能还会减少PPARγ相关的副作用,带来更好的疗效和安全性。

  这款药现已完成III期临床试验,也是全球最早完成III期临床试验的PPAR全激动剂。不但可以控制血糖,还可以治疗糖尿病患者具有的脂代谢紊乱。

  它针对主要几种肿瘤相关靶标蛋白激酶VEGFR1,2,3、PDGFRa/β、CSF-1R和AuroraB均有显著的体外抑制活性(IC50小于10nM)。西奥罗尼通过抑制肿瘤血管生成、抑制肿瘤细胞有丝分裂和调节肿瘤免疫微环境的三种活性机制,发挥综合抗肿瘤作用。

  目前正在针对卵巢癌、小细胞肺癌、非霍奇金淋巴瘤、肝癌等不同适应症的II期临床试验。

  除了上述三款药外,微芯目前尚有一系列独家发现的新分子实体的候选药物CS12192、CS17919、CS24123、CS17938、CS27186等,正在进行临床前与早期探索性研究。

  深圳微芯目前上市销售的药品只有一款,那就是西达本胺,我们先来看公司的主营业务构成情况:

  公司的营收主要来自西达本胺片销售收入和技术授权许可收入,其他收入几乎可以忽略。

  我们先来看西达本胺片销售收入,最近三年分别为5575.88万元、9268.30万元和13672.35万元,2017年同比增长了66.22%,2018年同比增长47.52%,近三年的年复合增长率高达56.59%,成长性是比较优异的。

  最近三年,这款产品的销量增速高于营收,近三年的年复合增长率高达84.95%,这款药2014年底获得国家药监局上市许可,填补了我国T细胞淋巴瘤药物的空白。随着市场推广力度加大,产品逐步为市场接受,特别是2017年7月进入国家医保目录使得销售量大幅增加。

  而进入医保后,单位产品的售价开始下降,从2016年的平均1.03万一盒下降2018年的0.73万一盒。虽然平均售价下降,但是由于销量快速走高,导致营收增长速度较快。

  除了卖药,微芯生物还对外进行技术授权许可,这是公司目前的第二大主营业务。不过这块业务的营收处于持续萎缩的状态,从2016年的2954.08万元下降至2018年的978.79万元,年复合增长率为-42.44%。

  2006年开始,公司通过“许可费+里程碑收入+收益分成”的技术授权许可方式将西达本胺在美国、日本、欧盟等国家或地区的权利授权给沪亚生物国际有限责任公司(美国企业),由其在美国、日本、欧盟等地进行海外开发与商业化,实现中国原创新药的全球同步开发、参与全球市场竞争的目标。

  公司与沪亚之间的合作,使西达本胺成为中国首个授权美国等发达国家使用境外发明专利以实现全球同步开发与商业化、并获得技术授权许可收入的原创新药,开创了中国创新药对欧美进行专利授权的先河。

  创新药这个行业是一个典型的高风险高收益的行业,产品毛利率一般都很高,微芯科技也不例外,其主营业务的综合毛利率一直维持在95%以上。

  其中第一大主营业务西达本胺片的毛利率基本在95%左右波动,2017年小幅下滑1.88个百分点至94.33%,18年又立马恢复到96%。

  而其技术授权许可这块业务的毛利率是100%。跟2016年相比,2017年和2018年毛利率略有下降,主要是技术授权许可业务贡献的营收占总营收比例下降所致。

  至于行业对比,这种以创新药为主营业务的公司的毛利率基本上是顶尖水平了,A股唯一一家跟它业务类似的是贝达药业,近三年的毛利率基本上也维持在95%,跟微芯生物旗鼓相当。

  风云君曾经说过,高毛利率往往伴随着高费用率,这个规律适合包括生物医药行业在内的多个行业,即使是微芯生物这种技术壁垒很高的公司,也不例外。

  我们看它最近三年的费用率,一直维持在80%以上,2016年甚至超过90%!具体来看,销售费用占比最高,研发费用次之,其次是管理费用,而财务费用率往往是个负数。

  整体看,综合费用率是在不断下降的,从16年的90.22%降至18年的80.77%,下降了近10个百分点。

  先看销售费用率,最近三年处于持续上升的态势,已经从2016年的28.59%上升至2018年的34.62%,占营收比例超过三分之一。为啥销售费用率这么高?这种高端药品不是应该别人哭着喊着来买吗?

  那你就想多了,虽然产品高端,但毕竟是创新药,也不是治理某种疾病的唯一药品,比如外周T细胞淋巴瘤就有多种方案,HDAC抑制剂也有好几种,所以前期推广费高并不稀奇,而这种创新药往往通过高端学术推广,销售团队人员要求较高,对应的薪酬金额也较高,所以销售费用率蹭蹭蹭地就上去了。

  虽然从金额看管理费用一直是增长的,但整体看管理费用率处于下降趋势,这个主要是营收增速较快,管理费用占营收的比例就降低了。

  对于一家创新药企业来说,研发是公司成长的核心驱动力,也是公司的生命线,所以研发这块,后面单聊。

  至于财务费用,基本可以忽略不计。风云君一直强调行业特点决定财务特点,这就是一个很好的例子。

  这种以创新药为主营业务的公司,财务杠杆一般都较低,因为银行不怎么爱搭理它们,为啥呢?风险高。一款新药从研发到临床再到获批上市,往往要经历多年,周期长风险大,一不小心就挂了。

  所以这类企业的资金来源往往是风险资本,大家可以去看微芯生物的股权结构,风投扎堆,风投资本赌性大,赌的是单车变摩托,适合这种高风险高收益的行当。

  最近三年,微芯生物的研发投入占营业收入的比例均保持在50%以上,2018年虽然有所下降,但仍高达55.85%。前面我们说过,对创新药企业而言,研发是公司成长的核心驱动力,要想保持可持续的竞争能力和良好的发展势头,就必须不断加大研发投入。所以高研发投入也是这个行业的一大特点。

  从资本化率来看,最近三年的比例在40%到50%之间,这个资本化率并不低,大家知道,风云君一直对高资本化率嗤之以鼻,但是,这个东西也要看具体行业,比如创新药这个行业,研发支出资本化率高情有可原,为啥这么说?前面我们说过,这个行业里,一款产品从研发到上市,周期很长,一般光临床试验就要搞三期,所以创新药研发,不仅研究难度大,而且开发周期长,这就导致研发投入大,资本化率也高,还是那句老话,行业特点决定财务特点。

  微芯生物通过自主开发的“基于化学基因组学的集成式药物发现及早期评价平台”的核心技术,成功发现与开发了包括西达本胺、西格列他钠与西奥罗尼等一系列新分子实体。在全球多个国家为相关产品的主要活性成分、制备方法、晶型、构型及用途等方面申请进行了全面的专利保护,目前在境内外已获授权的发明专利59项。

  微芯生物的资产负债结构相对比较简单,资产端主要是货币资产、在建工程和开发支出,这三项资产5.46亿,占总资产的比例为73.28%。其中在建工程2.69亿,占比超过三分之一,这个主要是公司在建的成都微芯创新药生产基地,用于西格列他钠和西奥罗尼的生产;开发支出是资本化的研发投入,主要是西达本胺(乳腺癌)、西达本胺(非小细胞肺癌)、西格列他钠这三款药品的开发支出。

  负债端主要是其他应付、长期借款和递延收益,这三项负债合计2.18亿,占总负债比例为87.74%。其中其他应付和长期借款都跟在建的成都生产基地有关,其他应付款是在建工程的工程款和设备款,长期借款也是生产基地的借款;至于递延收益,都是跟资产相关的政府补贴,未来会陆续计入收益,实际上是伪负债。

  截止到2018年底,公司资产负债率为33.25%,其中绝大部分是经营负债,唯一的金融负债是8750万元用于生产基地建设的长期借款,公司的债务风险较小,债务能力还是比较有保障的。

  目前,微芯除了在销的适应症为复发及难治性外周T细胞淋巴瘤的西达本胺之外,治疗2型糖尿病的西格列他钠已完成III期临床试验,预计将于2019年申报上市,公司有望再添“生力军”。

  此外,西达本胺乳腺癌适应症已完成临床III期试验并于2018年11月申请新适应症上市,2019年1月被纳入CDE优先审评名单,也是上市在即。

  另一重磅药品西奥罗尼正在进行II期临床试验,是公司重要的后备军团,另外还有五款独家发现的新分子实体的候选药物正在进行临床前与早期探索性研究。

  所以从其整体研发管线来看,不管是近期、中期还是远期,产品和技术储备还是比较丰富的,未来的发展值得期待。

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